ATrynt (antitrombin) használ, adagolás, mellékhatások

a kormány jóváhagyja ATrynt

Generikus név: antitrombin [rekombináns]; A jóváhagyás időpontja: február 6, 2009; Cég: GTC Biotherapeutics; Kezelés: megelőzése perioperatív és Peri-Partum thromboemboliás események örökletes antitrombin-hiányos betegeknél

Az ATryn az első transzgén előállított terápiás fehérje és az első rekombináns antitrombin jóváhagyta az USA-ban

Emberek örökletes antitrombin-hiány fokozott a vénás tromboembóliás események, beleértve a tüdőembóliát és mélyvénás trombózis, amely életveszélyes lehet, különösen a magas kockázatú helyzetekben. Az antitrombin egy természetes antikoaguláns, amely fontos szerepet játszik szabályozásában a vérrögök képződését. Tisztított rekombináns antitrombin ugyanaz az aminosavszekvenciája, mint az antitrombin emberi plazmából nyert.

Mintegy ATrynt

Biztonságosságát és hatásosságát ATryn-ben alakult végzett klinikai vizsgálatokból örökletes antitrombin-hiányos betegeknél, akiknek a kórtörténetében tromboembóliás események az Egyesült Államokban, Európában és Kanadában. A vizsgálatok során, ATryn kimutatták, hogy megakadályozzák a kialakulását klinikailag nyilvánvaló tromboembóliás események. A forgalomba hozatalt követő vizsgálatok fogják elvégezni, hogy értékelje a biztonság és immunogenitása után ismételt adagolás.

ATryn az első rekombináns antitrombin jóváhagyott termék a világon, és az első antitrombin termék, amely jóváhagyta a központosított eljárás révén az Európai Unióban. Ez most is az első rekombináns antitrombin termék által jóváhagyott a kormány.

ATryn ellenjavallt olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek kecske és kecske tejfehérjék. Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás lehetséges. Ha ezek a reakciók jelentkeznek a beadás során, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a sürgősségi kezelést kell alkalmazni.

A véralvadásgátló gyógyszerek hatását használó antitrombin fejtik ki antikoaguláns lehet változtatni, ha ATrynt adunk vagy visszavonták. Hogy elkerüljék a túlzott vagy elégtelen, antikoaguláns véralvadási tesztek alkalmasak az antikoaguláns alkalmazhatók (például az APTI és az anti-Xa faktor aktivitás) kell végrehajtani rendszeresen, sűrűn, és különösen az első órában kezdetét követő vagy visszavonása ATryn. Továbbá, a betegek folyamatosan figyelni kell az esemény vérzés vagy trombózis az ilyen helyzetekben.

Fontos biztonsági információk

A súlyos szövődmény, hogy számoltak be a klinikai vizsgálatok vérzés (hasüregi, hemarthrosis és beavatkozás utáni). A leggyakoribb mellékhatások a klinikai vizsgálatok során frekvenciája = 5% -a vérzés és az infúzió helyén fellépő reakció.

Ezek a fényesebb nem tartalmazzák az összes szükséges információt használja ATrynt biztonságosan és hatékonyan. Lásd teljes alkalmazási előírását ATryn.

Jelzések és Használat

ATryn rekombináns antitrombin megelőzésére javallt a perioperatív és városkörnyéki szülés tromboembóliás események örökletes antitrombin-hiányos betegeknél. Nem javallt tromboembóliás események örökletes antitrombin-hiányos betegeknél.

Adagolás és alkalmazás

Adagolás és hatáserőssége

Ellenjavallatok

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A leggyakoribb mellékhatások a klinikai vizsgálatok során frekvenciája = 5% volt vérzés és az infúzió helyén fellépő reakció.

Jelenteni feltételezett mellékhatások lépjen Ovation Pharmaceuticals a 455-1141 vagy a kormány a kormány 1088 vagy www.the government.gov/medwatch.

gyógyszer kölcsönhatások

Alkalmazása Speciális betegcsoportok

Tájékoztatják a betegeket, hogy az allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak, és tájékoztatni őket, hogy tájékoztassák az orvosok minden múltbeli vagy jelenlegi ismert túlérzékenység kecske vagy kecsketej fehérje-kezelés előtt ATryn. Tájékoztatják a betegeket a korai jelei a túlérzékenységi reakciók, beleértve a csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, zihálás, alacsony vérnyomás és anafilaxia és hogy értesítsék az egészségügyi szolgáltató azonnal, ha ezek az események alakulnak ki.

Tájékoztatják a betegeket a vérzés veszélyét ATryn alkalmaztak más antikoagulánsok és utasítsa őket, hogy értesítsék az orvosok bármilyen vérzéses események közben ATryn kezelést.

Terhesség C kategória kockázat nem zárható ki

CSA Menetrend N Nem szabályozott hatóanyag

Az antitrombin III hiány antitrombin III, Thrombate III

Kiemeli a előírásában

ATrynt Side Effects

A beteg tanácsadás Információ ATrynt

ATrynt (antitrombin (rekombináns))